Medical Remanufacturing mit CE-Zertifizierung
Die Wiederherstellung erfolgt im Einklang mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Die hiernach als neu aufbereiteten Medizinprodukte werden entsprechend der Regelungen mit dem CE-Kennzeichen versehen. Zukünftig wird hierfür Art. 17 Abs. 2 der Medizinprodukteverordnung (MDR) die rechtliche Grundlage bilden, wonach die Herstellerpflichten gleichermaßen auch für das Medical Remanufacturing gelten.
Aufbereitung als Dienstleistung
Bis zum Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (MDR) wird die Wiederherstellung von Medizinprodukten als Dienstleistung in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt. Die Wiederherstellung erfolgt gemäß § 8 Abs. 2 MPBetreibV unter Beachtung der Gemeinsamen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO), Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI/BfArM-Empfehlung) und unter Zugrundelegung der in der RKI/BfArM-Empfehlung genannten DIN-, EN-, ISO-Normen.