Vanguard, c’est le développement durable
Le développement durable est au cœur du modèle d’entreprise de Vanguard. Notre objectif est de favoriser l’économie circulaire dans l’industrie des dispositifs médicaux. L’utilisation responsable des matières premières dans la production et l’utilisation des dispositifs médicaux est une condition absolue pour un système médical durable.
Remise à neuf de matériel médical
Grâce à des processus novateurs, nous donnons une nouvelle vie aux dispositifs médicaux à usage unique et augmentons la portée de vos ressources financières, de sorte que votre engagement en faveur de la durabilité porte également ses fruits sur le plan financier. Le retraitement medical permet de remettre un dispositif médical usagé en état de fonctionnement et de sécurité :
- Le dispositif est démonté
- Tous les composants et pièces détachées sont testés
Le remplacement de certains composants peut entraîner une mise à niveau technologique. Ensuite, le dispositif est réassemblé et sa fonctionnalité est testée, puis il est nettoyé et stérilisé afin de pouvoir être réutilisé en toute sécurité.
Nous fixons des normes mondiales
Le retraitement médical comprend également :
- la création de documentation technique
- les spécifications de rétro-ingénierie (y compris la construction et l’analyse des matériaux)
- les exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché
- les procédures de reconnaissance des modifications apportées à la conception du produit original
- un système permettant de signaler tout incident éventuel
- un système de suivi du produit tout au long du processus de retraitement et de sa durée de vie
- Une certification obligatoire
Quelle est la différence entre la stérilisation et le retraitement médical ?
La stérilisation fait référence à un processus axé principalement sur le nettoyage et l’hygiène. Toutefois, étant donné que les retraiteurs de dispositifs médicaux à usage unique sont de plus en plus réglementés en tant que fabricants et que l’activité réglementée comprend également des étapes de processus qui vont au-delà du nettoyage, de nombreux experts, y compris l’Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), se réfèrent à ces activités comme étant du « remanufacturing » en anglais, soit du retraitement (ou reconditionnement) médical. Nous avons adopté pour cette désignation.
Le retraitement médical est sûr
Nous veillons à ce que tous nos produits remis à neuf soient restaurés selon des normes fonctionnelles et de sécurité « comme neuf » et à ce qu’ils soient entièrement conformes aux exigences réglementaires de l’UE.
Les dispositifs médicaux complexes ne peuvent être remis à neuf qu’à l’aide de procédés de remise à neuf de pointe. Pour garantir qu’un dispositif remis à neuf est substantiellement équivalent au produit d’origine, notre groupe de recherche et de développement élabore les spécifications techniques de chaque dispositif remis à neuf à l’aide de processus de réingénierie avancés. Les données nécessaires aux procédures de validation sont générées dans nos laboratoires d’essai spécialisés.
C’est sur cette base que nous développons nos procédures de retraitement médical et que nous les validons. Cela nous permet de garantir la sécurité fonctionnelle, hygiénique et biologique de nos produits et l’équivalence substantielle avec le dispositif d’origine.
Le processus Vanguard de reconditionnement médical pour les dispositifs à usage unique
De la collecte à la livraison, nous maintenons les normes d’excellence les plus élevées tout au long de notre processus de reconditionnement. Dans nos installations de production ultramodernes, nous utilisons des processus validés spécifiques aux produits pour reconditionner vos dispositifs.
1. Collecte
Les établissements de santé placent les dispositifs médicaux pré-nettoyés dans la boîte de collecte Vanguard. Ceux-ci sont collectés par le service logistique de Vanguard selon un calendrier convenu d’un commun accord. Les dispositifs médicaux peuvent être suivis et tracés tout au long de la chaîne logistique.
2. Inspection et identification
Une inspection des marchandises entrantes et des produits basée sur les technologies de l’information est suivie d’un marquage au laser avec un numéro d’identification unique afin que le dispositif puisse être suivi tout au long des processus de production et de logistique, jusqu’à l’établissement médical. Les dispositifs qui ne sont pas adaptés au retraitement ou qui sont défectueux sont rejetés.
3. Retraitement
Le dispositif est ensuite démonté, nettoyé et réassemblé. Pour garantir un niveau d’hygiène optimal, nos produits sont soumis à des tests rigoureux et approfondis. Nous ne nous appuyons pas sur des tests par lots : 100 % de nos produits sont contrôlés en termes de sécurité et de performances. Ce processus comprend des contrôles visuels, une inspection mécanique de toutes les pièces mobiles et une vérification du produit Vanguard, qui garantit la fonctionnalité électrique de l’appareil remis à neuf.
4. Emballage stérile et stérilisation
Les produits remis à neuf sont ensuite emballés dans des sacs de stérilisation en Tyvek de haute qualité et inspectés visuellement après avoir été scellés. Le résultat est un système de barrière stérile efficace. Tous les produits sont traités par stérilisation à basse température afin de protéger les dispositifs/composants thermolabiles. Le processus de stérilisation est réalisé conformément à des protocoles stricts. Tous nos dispositifs doivent passer des tests microbiologiques avant d’être approuvés pour la mise sur le marché.
5. Expédition de dispositifs reconditionnés
Après stérilisation, les dispositifs médicaux sont placés dans des emballages de protection et étiquetés. Les produits sont ensuite triés en fonction des exigences du client et expédiés à nos clients.