Medical Remanufacturing

Mit unseren zukunftsweisenden und zertifizierten Medical-Remanufacturing-Verfahren hauchen wir Einmalmedizinprodukten neues Leben ein und eröffnen finanzielle Spielräume, sodass sich Ihr Engagement für Nachhaltigkeit rentiert – ohne Kompromisse bei Sicherheit und Funktionalität.

Beim Medical Remanufacturing wird ein gebrauchtes Medizinprodukt für einen erneuten Einsatz bei gleicher Sicherheit und Funktionalität wiederhergestellt.

  • Dazu ist eine mehr oder weniger vollständige Zerlegung des Medizinprodukts notwendig.
  • Alle Bauteile und Baugruppen werden geprüft.

Durch das Austauschen einzelner Komponenten kann auch eine technische Aufwertung erfolgen. Das Produkt wird im Anschluss Stück für Stück wieder zusammengebaut, auf Funktionalität geprüft, gereinigt und sterilisiert, bevor es sicher verwendet werden kann.

Wir setzen Standards

Medical Remanufacturing beinhaltet ebenfalls:

  • die Erstellung technischer Dokumentationen
  • Vorgaben zu Reverse Engineering (Analyse der Konstruktion und des Materials sowie den damit verbundenen Eigenschaften des Produkts)
  • Anforderungen an die Post Market Surveillance
  • Vorgaben zur Erkennung von Änderungen der Auslegung des Originalprodukts
  • Umfangreiche Vorgaben zur Meldung besonderer Vorkommnisse
  • Rückverfolgungssystem für jedes einzelne Produkt, das die Identifizierung des Einmalprodukts während des gesamten Aufbereitungszyklus und der Lebensdauer des aufbereiteten Einmalprodukts erlaubt
  • Zertifizierungspflicht

Medical Remanufacturing vs. Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten

Aufbereitung bezeichnet einen Prozess, in dem es primär um Reinigung und Hygiene geht. Da der Prozess zur Wiederherstellung von Einmalmedizinprodukten jedoch inzwischen wie ein Herstellungsvorgang reguliert wird und zudem wichtige Prozessschritte enthält, die weit über die Reinigung hinausgehen, bezeichnen viele Experten, darunter der Verband der Medical Remanufacturer – der AMDR – diese Aktivitäten als (Medical) Remanufacturing. Dieser Handhabung schließen wir uns an.

 

Medical Remanufacturing ist sicher

Wir gewährleisten die Gleichwertigkeit zwischen wiederhergestellten und Neuprodukten und erfüllen sämtliche EU-Regulierungsvorgaben.

Die Wiederherstellung komplexer Medizinprodukte stellt hohe Anforderungen an die Prozessabläufe. Um sicherzustellen, dass das wiederhergestellte Produkt den Qualitätsstandards eines neuen Produkts entspricht, untersucht die Abteilung Forschung und Entwicklung der Vanguard die Neuprodukte und ermittelt die technischen Produktspezifikationen mit Re-Engineering-Prozessen. Noch vor der Validierung eines Remanufacturing-Verfahrens, werden somit alle relevante Daten, die für eine fachgerechte Wiederherstellung notwendig sind, aufgenommen und ausgewertet.

Auf dieser Grundlage entwickeln wir unsere Medical-Remanufacturing-Verfahren und validieren die Remanufacturing-Ergebnisse. Dadurch gewährleisten wir die technisch-funktionale Sicherheit, die hygienische Sicherheit sowie die biologische Sicherheit und stellen sicher, dass das wiederhergestellte Produkt dem Originalprodukt entspricht.

Der Vanguard Remanufacturing Prozess für Einmalmedizinprodukte

Vanguard stellt eine professionelle Wiederherstellung auf höchstem Niveau mit produktspezifischen Validierungsmethoden, die in unseren hochmodernen Produktionsanlagen Anwendung finden, sicher.

1. Abholung vorbereiteter Medizinprodukte

Die Gesundheitseinrichtung legt die vorgereinigten Medizinprodukte in die Vanguard Sammelbox. In einem abgestimmten Turnus werden die Sammelboxen von dem Vanguard Logistik Dienst abgeholt. Die Medizinprodukte lassen sich durch den gesamten Logistik Prozess lückenlos nachverfolgen.

2. Eingangskontrolle & Identifizierung

In einer IT gestützten Wareneingangskontrolle werden die Medizinprodukte identifiziert und mit einer Lasermarkierung individuell gekennzeichnet. Jedes Medizinprodukt erhält eine eindeutige Identifikationsnummer, welches über ein IT basiertes Tracking System durch den gesamten Produktionsprozess bis zur Auslieferung beim Kunden nachverfolgt werden kann. Nicht wiederherstellbare oder defekte Medizinprodukte werden ausgesondert.

3. Remanufacturing

Diese Phase umfasst die Demontage des Produkts, dessen Reinigung und Desinfektion sowie die anschließende Montage. Um eine einwandfreie Hygiene der wiederhergestellten Produkte zu gewährleisten, erfolgen diese mit streng überwachten, validierten und zertifizierten Verfahren. Darüber hinaus vertrauen wir nicht auf Stichproben, sondern prüfen 100% unserer Produkte, sodass jedes einzelne Produkt auf Sicherheit und Funktionalität kontrolliert wird. Darunter fällt eine optische Prüfung auf sichtbare Beschädigungen, eine mechanische Prüfung aller beweglichen Teile sowie die Vanguard Product Verification, die die elektrische Funktionalität der wiederhergestellten Produkte sicherstellt.

4. Sterilgutverpackung & Sterilisation

Die wiederhergestellten Produkte werden in hochwertigen Sterilisationsbeuteln aus Tyvek verpackt und nach der Versiegelung einer Sichtprüfung unterzogen. Das Resultat ist ein einwandfreies Sterilbarrieresystem. Wir sterilisieren alle Produkte mit einem Niedertemperatursterilisationsverfahren zum Schutz der hochwertigen und thermolabilen Medizinprodukte. Die Sterilisation wird dabei gemäß den erforderlichen Prüfprotokollen einschließlich einer Produktinspektion durchgeführt. Eine Freigabe der wiederhergestellten Medizinprodukte erfolgt erst nach Abschluss einer mikrobiologischen Bewertung. 

5. Versand anwendungsbereiter Medizinprodukte

Nach der Sterilisation werden die Medizinprodukte in eine Schutzverpackung eingelegt, etikettiert und nach einer finalen Inspektion zur Auslieferung freigegeben. Erst dann werden die Produkte nach Kundenspezifikationen sortiert und an unsere Kunden versendet.