Die gesetzliche Grundlage für die Aufbereitung nach deutschem Recht (MP Betreiber V) ändert sich zum 26. Mai 2021 und wird durch Medical Remanufacturing auf Grundlage des MDR abgelöst.
Es gibt sodann ab dem 26. Mai 2021 zwei gesetzlich vorgesehene Möglichkeiten ein Einmalmedizinprodukt wiederherzustellen:
1) Medical Remanufacturing mit CE Zertifizierung
- Rechtsgrundlage Artikel 17(2) der MDR
- Alle Herstellerpflichten der MDR werden übernommen
2) Medical Remanufacturing mit CS Zertifizierung
- Rechtsgrundlage Artikel 17 (3) und (4) der MDR i.V.m. MP Betreiber V Neu und Common Specifications
- Kernherstellerpflichten (Ausgenommen: Klinische Prüfung, CE Zertifizierung) werden übernommen
Die Common Specifications (Gemeinsamen Spezifikationen) wurden am 19. August 2020 von der EU Kommission verabschiedet und sind im Falle des Medical Remanufacturing nach nationalem Recht zwingend zu beachten. Dieses wird für Deutschland z.B. in der Medizinproduktebetreiberverordnung geregelt werden.
Die Vorgaben der Common Specifications lösen die bis zum 26. Mai 2021 geltenden Vorgaben zur Aufbereitung nach deutschem Recht ab. Sie umfassen nun auch die Kernverantwortlichkeiten eines Medizinprodukteherstellers.
Die Common Specifications verlangen unter anderem
- die Erstellung einer technischen Dokumentation;
- Vorgaben zu Reverse Engineering (Analyse der Konstruktion und des Materials sowie den damit verbundenen Eigenschaften des Produkts);
- Anforderungen an die Post Market Surveillance;
- Vorgaben zur Erkennung von Änderungen der Auslegung des Originalprodukts;
- Umfangreiche Vorgaben zur Meldung von Vorkommnissen;
- Rückverfolgungssystem für jedes einzelne Produkt, das die Identifizierung des Einmalprodukts während des gesamten Aufbereitungszyklus und der Lebensdauer des aufbereiteten Einmalprodukts erlaubt;
- Zertifizierungspflicht.
Einzelheiten zu den Common Specifications finden Sie >hier.