Rechtliche Rahmenbedingungen

Deutschand

Die gesetzliche Grundlage für die Aufbereitung nach deutschem Recht (MP Betreiber V) ändert sich zum 26. Mai 2021 und wird durch Medical Remanufacturing auf Grundlage des MDR abgelöst.

Es gibt sodann ab dem 26. Mai 2021 zwei gesetzlich vorgesehene Möglichkeiten ein Einmalmedizinprodukt wiederherzustellen:

1) Medical Remanufacturing mit CE Zertifizierung

  • Rechtsgrundlage Artikel 17(2) der MDR
  • Alle Herstellerpflichten der MDR werden übernommen

2) Medical Remanufacturing mit CS Zertifizierung

  • Rechtsgrundlage Artikel 17 (3) und (4) der MDR i.V.m. MP Betreiber V Neu und Common Specifications
  • Kernherstellerpflichten (Ausgenommen: Klinische Prüfung, CE Zertifizierung) werden übernommen

Die Common Specifications (Gemeinsamen Spezifikationen) wurden am 19. August 2020 von der EU Kommission verabschiedet und sind im Falle des Medical Remanufacturing nach nationalem Recht zwingend zu beachten. Dieses wird für Deutschland z.B. in der Medizinproduktebetreiberverordnung geregelt werden.

Die Vorgaben der Common Specifications lösen die bis zum 26. Mai 2021 geltenden Vorgaben zur Aufbereitung nach deutschem Recht ab. Sie umfassen nun auch die Kernverantwortlichkeiten eines Medizinprodukteherstellers.

Die Common Specifications verlangen unter anderem

  • die Erstellung einer technischen Dokumentation;
  • Vorgaben zu Reverse Engineering (Analyse der Konstruktion und des Materials sowie den damit verbundenen Eigenschaften des Produkts);
  • Anforderungen an die Post Market Surveillance;
  • Vorgaben zur Erkennung von Änderungen der Auslegung des Originalprodukts;
  • Umfangreiche Vorgaben zur Meldung von Vorkommnissen;
  • Rückverfolgungssystem für jedes einzelne Produkt, das die Identifizierung des Einmalprodukts während des gesamten Aufbereitungszyklus und der Lebensdauer des aufbereiteten Einmalprodukts erlaubt;
  • Zertifizierungspflicht.

Einzelheiten zu den Common Specifications finden Sie >hier.

 

Großbritannien

Die MHRA veröffentlichte im Juni 2016 Leitlinien für die Wiederherstellung von Einmalmedizinprodukten: >> UK guidance on remanufacturing

Die CE-zertifizierten wiederhergestellten Medizinprodukte von Vanguard entsprechen diesen Richtlinien vollständig  und können in Großbritannien genutzt werden.

Niederlande

Die Niederlanden haben im April 2020 Leitlinien für die Wiederherstellung von Einmalmedizinprodukten verabschiedet:

>> Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden

Die CE-zertifizierten wiederhergestellten Medizinprodukte der Vanguard entsprechen den Vorgaben dieser Richtlinien.

Belgien

Belgien hat im Januar 2021 Leitlinien für die Wiederherstellung von Einmalmedizinprodukten verabschiedet:

>> Loi relative aux dispositifs médicaux

Die CE-zertifizierten wiederhergestellten Medizinprodukte der Vanguard entsprechen den Vorgaben dieser Richtlinien.

Kroatien

Kroatien hat Leitlinien für die Wiederherstellung von Einmalmedizinprodukten verabschiedet:

>> Zakon o provedbi Uredbe o medicinskim proizvodima

Die CE-zertifizierten und CS-zertifizierten wiederhergestellten Medizinprodukte der Vanguard entsprechen den Vorgaben dieser Richtlinien.

Norwegen

Norwegen hat Leitlinien für die Wiederherstellung von Einmalmedizinprodukten verabschiedet:

>> Lov om medisinsk utstyr

Die CE-zertifizierten wiederhergestellten Medizinprodukte der Vanguard entsprechen den Vorgaben dieser Richtlinien.

Portugal

TBA