Vanguard haucht Einmalmedizinprodukten neues Leben ein – ohne Kompromisse bei Sicherheit und Funktionalität. Die Gesetzgebung erlaubt Vanguard unter Einhaltung strenger Vorgaben, die sowohl die Sicherheit als auch die Funktionalität wiederhergestellter Medizinprodukte gewährleisten, zwei Varianten, Einmalmedizinprodukte wiederherzustellen:
Die Wiederherstellung erfolgt im Einklang mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Die hiernach als neu aufbereiteten Medizinprodukte werden entsprechend der Regelungen mit dem CE-Kennzeichen versehen. Zukünftig wird hierfür Art. 17 Abs. 2 der Medizinprodukteverordnung (MDR) die rechtliche Grundlage bilden, wonach die Herstellerpflichten gleichermaßen auch für das Medical Remanufacturing gelten.
Bis zum Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (MDR) wird die Wiederherstellung von Medizinprodukten als Dienstleistung in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt. Die Wiederherstellung erfolgt gemäß § 8 Abs. 2 MPBetreibV unter Beachtung der Gemeinsamen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO), Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI/BfArM-Empfehlung) und unter Zugrundelegung der in der RKI/BfArM-Empfehlung genannten DIN-, EN-, ISO-Normen.
Mit Medical Remanufacturing ermöglichen wir Kreislaufwirtschaft für innovative Medizinprodukte. Auf diese Weise können wertvolle Ressourcen und das Klima geschont sowie die Kosten im Gesundheitssystem dauerhaft gesenkt werden – und das ohne Kompromisse bei Sicherheit und Funktionalität.
Mehr erfahrenWir bieten ein umfangreiches Portfolio von Medizinprodukten in der Kardiologie und der Chirurgie und arbeiten kontinuierlich daran, unser Artikelportfolio zu erweitern.
Mehr erfahrenBei der Wiederherstellung – ob CE-zertifiziert oder als Dienstleistung – gibt es keine Konzessionen bei Sicherheit und Funktionalität. Die Medizinprodukte werden für die gleichen Indikationen eingesetzt wie die des Originalherstellers. Bei unseren CE-zertifizierten Medizinprodukten übernehmen wir an Stelle des Originalhersteller die gesamte Produkthaftung.
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