Wir haben mit Dr. Marc Schulte, Leitung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) bei der Vanguard AG, gesprochen. Er kam 2021 nach seiner Promotion in der Mikrobiologie direkt von der Universität zu Vanguard, startete zunächst als Laborleitung und übernahm später zusätzlich Aufgaben im Bereich Hygiene. Seit März 2025 leitet er das Qualitätsmanagement.
Im Interview erklärt er, warum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik eine besondere Verantwortung trägt, welche Rolle Audits spielen und warum gute QM-Prozesse am besten dann auffallen, wenn alles reibungslos ineinandergreift.
Wie würden Sie die Aufgabe des Qualitätsmanagements bei Vanguard in einfachen Worten erklären?
Dr. Marc Schulte: Im Kern sorgt das Qualitätsmanagement dafür, dass Vorgaben eingehalten werden – sowohl externe Anforderungen aus Gesetzen, Verordnungen und Normen als auch interne Vorgaben, die wir uns selbst gesetzt haben. Wir kontrollieren also nicht nur, sondern gestalten Prozesse mit und sorgen dafür, dass sie im Alltag funktionieren.
Gerade bei Vanguard ist das wichtig, weil wir in einem stark regulierten Umfeld arbeiten. Wir bereiten keine einfachen Alltagsprodukte auf, sondern hochkomplexe Medizinprodukte, die später wieder in sensiblen medizinischen Anwendungen eingesetzt werden. Deshalb geht es im Qualitätsmanagement immer um Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nachvollziehbarkeit.
Dr. Marc Schulte, Leitung Qualitätsmanagement bei Vanguard AG
Wer gehört zur Abteilung Qualitätsmanagement?
Dr. Marc Schulte: Zum Qualitätsmanagement gehören aktuell mehrere Mitarbeiter an den Vanguard-Standorten in Berlin, Aschersleben und Friedeburg. Hinzu kommen zwei Mitarbeiter im internen Prüflabor am Standort Friedeburg. Das Team bringt unterschiedliche fachliche Hintergründe mit – unter anderem aus Biologie, Biotechnologie, Molekularbiologie, Chemieverfahrenstechnik sowie technischen und kaufmännischen Bereichen.
Wichtig ist: Die Arbeit ist nicht rein standortbezogen organisiert. Viele Mitarbeiter haben zentrale Verantwortlichkeiten für standortübergreifende QM-Prozesse, zum Beispiel im Änderungswesen, in der Reklamationsbearbeitung, im Lieferantenmanagement oder bei Trendanalysen. Dadurch wird das Qualitätsmanagement zunehmend zentraler und einheitlicher aufgestellt.
Wie sieht ein typischer Arbeitstag im Qualitätsmanagement aus?
Dr. Marc Schulte: Einen wirklich typischen Tag gibt es kaum. Ein Teil der Arbeit besteht aus planbaren Routineaufgaben: Reklamationen werden regelmäßig bewertet, Trendanalysen durchgeführt, neue oder geänderte Normen und regulatorische Anforderungen geprüft und Dokumente bearbeitet.
Gleichzeitig muss das Qualitätsmanagement schnell reagieren können. Wenn zum Beispiel in der Produktion eine Maschine nicht wie vorgesehen läuft, entsteht eine Abweichung. Dann muss bewertet und dokumentiert werden, was mit den betroffenen Produkten passiert: Können sie erneut aufbereitet werden? Müssen sie verworfen werden? Gab es das Problem bereits? Welche Fachabteilungen müssen einbezogen werden? Dabei geht es im Alltag vor allem um Organisation, Struktur und Kommunikation.
An welchen Stellen arbeitet das Qualitätsmanagement besonders eng mit anderen Abteilungen zusammen?
Dr. Marc Schulte: Besonders wichtige Schnittstellen bestehen zur Produktion, zur Forschung & Entwicklung, zur Betriebstechnik und zum Labor. Ein gutes Beispiel ist die Hygieneüberwachung der Reinräume. Dort müssen regelmäßig Luftkeime, Partikel und Wasserproben geprüft werden. Dafür braucht es Abstimmung über alle Standorte hinweg zwischen Qualitätsmanagement, Betriebstechnik, internem Labor und externen Laboren.
Die einzelne Prüfung ist dabei oft nicht das Komplizierteste. Die Herausforderung liegt darin, Termine, Probenahmen, Transport, Analyse und Dokumentation zuverlässig zu koordinieren.
Welche besondere Rolle spielt Qualitätsmanagement beim Medical Remanufacturing?
Dr. Marc Schulte: Beim Medical Remanufacturing ist Qualitätsmanagement zentral, weil die Produkte besonders hohe Anforderungen erfüllen müssen. Viele Produkte, die Vanguard aufbereitet, sind hochkomplexe Medizinprodukte. Einige davon kommen mit Blut oder innerem Gewebe in Kontakt und gehören zu den höchsten Kritikalitätsstufen.
Diese Produkte können nicht einfach wie robuste Instrumente dampfsterilisiert werden. Sie bestehen oft aus thermolabilem Kunststoff oder empfindlichen technischen Komponenten und benötigen deshalb geeignete Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren. Gleichzeitig muss sichergestellt sein, dass sie anschließend hygienisch sicher und funktional leistungsfähig sind.
Unser QM-System bildet die Basis dafür, dass sichere und leistungsfähige Medizinprodukte möglich werden. Durch die tägliche Arbeit der Abteilung wird diese Basis aufrechterhalten und damit im weitesten Sinne eine sichere und effektive Behandlung von Patienten unterstützt.
Was unterscheidet Qualitätsmanagement in der Medizintechnik von weniger stark regulierten Bereichen?
Dr. Marc Schulte: Vanguard arbeitet nach einem QM-System gemäß DIN EN ISO 13485. Der Unterschied zu allgemeineren QM-Systemen liegt vor allem im Fokus. Es geht nicht primär darum, Kundenwünsche möglichst flexibel zu erfüllen, sondern darum, sichere und leistungsfähige Medizinprodukte herzustellen.
Das bedeutet: Wenn eine gewünschte Änderung die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Produkts beeinträchtigen könnte, kann sie nicht einfach umgesetzt werden. Entscheidend sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Genau das macht Qualitätsmanagement in der Medizintechnik besonders anspruchsvoll und besonders wichtig.
Woran merkt man, dass ein QM-System gut funktioniert?
Dr. Marc Schulte: Ein gutes QM-System zeigt sich nicht daran, dass nie etwas passiert. Abweichungen, Schwachstellen und Optimierungsbedarf gibt es immer. Entscheidend ist, dass es klare Mechanismen gibt, um darauf zu reagieren: eindeutige Prozesse, abteilungsübergreifende Verantwortlichkeiten und eine nachvollziehbare Dokumentation.
Ein wichtiger Leistungsnachweis sind externe Audits. Vanguard wird regelmäßig von benannten Stellen und Zertifizierungsstellen überprüft.
Woran arbeitet die Abteilung aktuell?
Dr. Marc Schulte: Ein zentrales Thema ist die weitere Zentralisierung von QM-Dokumenten und QM-Vorgaben über die Produktionsstandorte hinweg. Hintergrund ist die Entwicklung von Vanguard aus mehreren Standorten mit historisch gewachsenen Strukturen. Früher gab es teilweise standortspezifische Dokumente und Vorgaben. Ziel ist es, diese zunehmend zu vereinheitlichen und standortübergreifend gültige Prozesse zu schaffen.
Parallel arbeitet das Team an der weiteren Digitalisierung des QM-Systems. Dadurch sollen Prozesse effizienter, transparenter und ortsunabhängiger werden.
Was macht Ihnen persönlich an Ihrer Arbeit am meisten Spaß?
Dr. Marc Schulte: Am meisten Spaß macht mir die Mischung aus Organisieren, Strukturieren und Weiterentwickeln. Das Qualitätsmanagement hat eine zentrale Rolle im Unternehmen und hat Berührungspunkte zu ganz unterschiedlichen Abteilungen. Dadurch hat man einen guten Überblick und kann Prozesse aktiv mitgestalten.
Spannend ist außerdem, dass bei Vanguard noch viel Entwicklungspotenzial da ist. Wir können Systeme weiterentwickeln, Prozesse vereinfachen und Strukturen verbessern. Gerade diese Möglichkeit, Dinge wirklich verändern und besser machen zu können, macht die Arbeit für mich abwechslungsreich.
Worauf sind Sie besonders stolz?
Dr. Marc Schulte: Besonders stolz bin ich darauf, dass wir 2025 alle externen Audits ohne Nichtkonformitäten abgeschlossen haben. Das ist nicht nur ein Erfolg der QM-Abteilung, sondern des gesamten Unternehmens. Ein QM-System funktioniert nur, wenn sich auch Produktion, Entwicklung und alle beteiligten Bereiche an die gemeinsamen Vorgaben halten und diese im Alltag leben.
Was würden Sie Menschen mitgeben, die Qualitätsmanagement als reine Pflichtaufgabe sehen?
Dr. Marc Schulte: Qualitätsmanagement besteht zwar aus Dokumentation, Vorgaben und Kontrolle, aber es ist keine statische Pflichtübung. In einem regulierten Umfeld verändert sich das System ständig: Gesetze ändern sich, Normen werden aktualisiert, neue Anforderungen kommen hinzu. Das QM-System muss darauf reagieren und sich kontinuierlich weiterentwickeln.
Wir im Qualitätsmanagement halten nicht nur Regeln ein, sondern sorgen dafür, dass ein Unternehmen auch in einem dynamischen Umfeld sicher, strukturiert und verlässlich arbeiten kann.
Gutes Qualitätsmanagement ist für mich …
Dr. Marc Schulte: Klar, strukturiert und einfach. Es ist dann wirksam, wenn Vorgaben verständlich sind, Verantwortlichkeiten klar geregelt werden und Prozesse nicht unnötig kompliziert sind. Denn ein Vorgabedokument, das niemand versteht oder liest, hilft im Alltag nicht weiter. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen einzuhalten und sie zugleich so praktikabel wie möglich umzusetzen.
Vielen Dank für den spannenden Einblick in die Arbeit der Abteilung Qualitätsmanagement!
