Damit kann das Pilotprojekt zur regulierten Aufbereitung ausgewählter Einmal-Medizinprodukte konkret anlaufen. Zugelassen wurden zehn öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen mit insgesamt 15 EP-Kliniken. Ziel der Pilotphase ist es, die technische Machbarkeit der regulierten Aufbereitung bestimmter Einmal-Medizinprodukte im Klinikalltag zu bewerten und zu prüfen, ob das Modell perspektivisch dauerhaft etabliert und erweitert werden kann. Das Pilotprojekt läuft bis zum 1. September 2028 und wird durch einen Lenkungsausschuss sowie ein Bewertungskomitee unter Aufsicht der französischen Generaldirektion für Gesundheit begleitet.
Klare Vorgaben für die Umsetzung
Mit den nun veröffentlichten Vorgaben wird klarer, wie das Pilotprojekt im Klinikalltag umgesetzt werden soll. Geregelt werden unter anderem die Zusammenarbeit der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen mit Vanguard als einzigem qualifizierten externen Aufbereitungsunternehmen, die vertraglichen Grundlagen sowie die Patienteninformation.
Für die praktische Umsetzung kann Vanguard bereits auf bestehende Erfahrungen in Frankreich aufbauen: Mit rund der Hälfte der teilnehmenden EP-Kliniken arbeitet Vanguard schon heute bei der Einsammlung gebrauchter Medizinprodukte zusammen. Nun gilt es, weitere Kliniken in den Prozess einzubinden, die vertraglichen Grundlagen für den Einsatz aufbereiteter Medizinprodukte abzuschließen und die Abläufe so vorzubereiten, dass erste Verkäufe und Anwendungen bei Patienten ab September 2026 umgesetzt werden können.
Bedeutung für die Elektrophysiologie
Für die Elektrophysiologie ist das Pilotprojekt besonders relevant. Gerade in diesem Bereich kommen komplexe Einmal-Medizinprodukte zum Einsatz, bei denen Kreislaufmodelle einen wichtigen Beitrag zu Ressourcenschonung, Abfallvermeidung und Versorgungssicherheit leisten können.
Medical Remanufacturing eröffnet die Möglichkeit, geeignete Produkte in einem regulierten und qualitätsgesicherten Prozess erneut nutzbar zu machen. Frankreich prüft nun in der Praxis, wie sich diese Form der Aufbereitung in bestehende Klinikabläufe integrieren lässt und welche ökologischen, organisatorischen und wirtschaftlichen Effekte damit verbunden sind.
Ein wichtiger Schritt für Medical Remanufacturing in Europa
Für Vanguard ist der Start des Pilotprojekts ein wichtiges Signal – für Frankreich und für die europäische Entwicklung von Medical Remanufacturing insgesamt. Was in zehn westlichen europäischen Ländern bereits seit Jahren möglich und in der Praxis etabliert ist, erhält mit dem französischen Pilotprojekt weiteren Rückenwind.
Das französische Pilotprojekt zeigt auch, wie wichtig ein einheitlicher europäischer Rahmen ist. Die Pilotphase betrachtet sowohl die CE-Aufbereitung als auch die Aufbereitung nach den Common Specifications und macht damit deutlich, welches Potenzial regulierte Aufbereitung für Europa hat. Wenn die jeweiligen Anforderungen erfüllt, Prozesse qualitätsgesichert umgesetzt und Produkte nachvollziehbar freigegeben werden, sollte Medical Remanufacturing künftig einfacher und verlässlicher in Europa eingesetzt werden können. Die Weiterentwicklung der EU-Medizinprodukteverordnung bietet dafür eine wichtige Chance.
Bereits im vergangenen Jahr hatten wir über den rechtlichen Rahmen des französischen Pilotprojekts berichtet. Mit dem aktuellen Erlass folgt nun der nächste Schritt: die praktische Umsetzung. Mehr zum rechtlichen Rahmen der französischen Pilotphase lesen Sie in unserem ersten Beitrag zum Thema.
Die offizielle Veröffentlichung der französischen Vorgaben finden Sie auf Légifrance.
