Rechtsrahmen schafft Grundlage
Das Décret n° 2025-895 legt die rechtlichen Rahmenbedingungen für die nationale Pilotphase fest und verzahnt diese mit der europäischen Medizinprodukteverordnung, engl. Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 sowie der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207.
Das Remanufacturing ist sowohl als CE-Aufbereitung als auch als CS-Aufbereitung vorgesehen.
Bei der CE-Aufbereitung gelten Aufbereiter rechtlich als Hersteller.
Die CS-Aufbereitung erfolgt im Auftrag einer Einrichtung als externer Dienstleister und die Produkte werden anschließend ausschließlich an diese zurückgeführt.
Zweijährige Erprobung startet 2026
Die Pilotphase beginnt am 1. Januar 2026 und ist auf zwei Jahre angelegt. Ein Steuerungsausschuss überwacht die Umsetzung, in dem das Gesundheitsministerium, teilnehmende Einrichtungen sowie Vertreter von Herstellern und Aufbereitungsunternehmen eingebunden sind. Parallel prüft ein unabhängiger Bewertungsausschuss die ökonomischen und ökologischen Effekte, die Akzeptanz bei Fachpersonal und Patienten sowie die organisatorischen Auswirkungen.
Zu den ausgewählten Kategorien zählen Medizinprodukte für die Elektrophysiologie. Der Abschlussbericht nach zwei Jahren bildet dann die Grundlage für die politische Entscheidung über eine mögliche Verlängerung, Verallgemeinerung oder Beendigung der Pilotphase.
Die Vorteile: Wirtschaft, Umwelt, Europa
Mit dieser Entscheidung erweitert Frankreich den Handlungsspielraum für Kliniken und Aufbereiter. Aufbereitete Produkte können Kosten senken, Abfall und CO₂-Emissionen reduzieren. Damit stärkt Frankreich die ökonomische, ökologische und lieferkettentechnische Resilienz seines Gesundheitssystems.
Frankreich folgt den anderen 10 EU-Ländern inkl. UK, die diesen Schritt bereits in nationales Recht umgesetzt haben.
Quellen:
Légifrance: Décret n° 2025-895 du 4 septembre 2025, Journal officiel
