Warum Medizinproduktehersteller nicht ohne diese Norm auskommen
Die ISO 13485 ist die international anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Design, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten sowie die damit verbundenen Dienstleistungen festlegt. Sie basiert auf der ISO 9001 und ergänzt sie um branchenspezifische Vorgaben, die insbesondere auf Produktsicherheit, Validierung und Rückverfolgbarkeit sowie auf die regulatorische Konformität ausgerichtet sind.
Die Norm adressiert verschiedene Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts – darunter die Entwicklung und Produktion sowie Lagerung, Vertrieb, Installation und Instandhaltung. Sie fordert einen risikobasierten Ansatz, umfassende Dokumentation und wirksame Verfahren zur Messung, Analyse und Verbesserung. Ein dokumentiertes QMS ist dabei entscheidend. Die Norm ISO 13485 verlangt nämlich eine umfassende Dokumentation der qualitätsrelevanten Prozesse sowie Aufzeichnungen als Nachweis dafür, dass diese Prozesse wie geplant durchgeführt wurden. In der QM‑ und Auditpraxis hört man daher häufig den Satz: ‚Was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht getan‘ – auch wenn dieser Satz nicht aus der Norm stammt.
Für Medizinproduktehersteller ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 nicht zwingend vorgeschrieben. Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verlangt jedoch ein Qualitätsmanagementsystem und die harmonisierte EN ISO 13485 bietet hierfür eine anerkannte Grundlage. Die Einhaltung der harmonisierten Fassung der Norm begründet eine Konformitätsvermutung hinsichtlich der QMS‑Anforderungen im Rahmen der CE‑Kennzeichnung nach MDR.
Das Vanguard QM-System ist sowohl für die Herstellung als auch für die Aufbereitung von Medizinprodukten zertifiziert –durch zwei verschiedene Zertifizierungsstellen: den TÜV Nord sowie die British Standards Institution (BSI), eine der größten Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte Europas. Bei der CE-Aufbereitung übernimmt der Aufbereiter alle Rechte und Pflichten eines Medizinprodukteherstellers und erfüllt damit dieselben grundlegenden regulatorischen Anforderungen wie der Originalhersteller (OEM).
„Unsere Zertifizierung nach ISO 13485 belegt, dass wir die Verantwortung eines Herstellers in vollem Umfang tragen – mit höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards“, betont Ulrike Marczak, Vorstandsvorsitzende der Vanguard AG. „Damit setzen wir ein klares Zeichen: Als Medizinproduktehersteller gelten für uns nicht nur dieselben Pflichten wie für OEMs – wir prüfen jedes Produkt einzeln und gehen damit in puncto Qualität und Sicherheit sogar einen Schritt weiter.“
Die aktuellen Zertifikate sind im Downloadbereich der Vanguard AG abrufbar.
