Andere Zertifizierung, gleiche Qualität: AlCath-Katheter ab jetzt als Dienstleistungsaufbereitung

Zum 30.06.2025 wurde die bisherige Herstellung und das in Verkehrbringen mit der CE-Aufbereitung beendet.  Seit Juli werden die entsprechenden Katheter ausschließlich im Rahmen der Dienstleistungsaufbereitung (CS) gemäß Artikel 17 Abs. 3 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) aufbereitet.

Den Unterschied zwischen der CE- und der CS-Aufbereitung haben wir in diesem Beitrag näher erläutert. Kurz gesagt bedeutet der Wechsel:

1. Die Medizinprodukte durchlaufen den identischen Aufbereitungsprozess im Sinne der verschiedenen Schritte, wie Identifizierung und Kennzeichnung, Reinigung & Desinfektion, Sterilisation, verschiedene Prüfungen usw. Die Produkte beider Aufbereitungsmodelle sind sowohl gleich sicher und funktional als auch gleichwertig zu OEM-Neuware.
2. Die Vanguard AG kauft die AlCath-Katheter von den Krankenhäusern nicht länger an und bringt sie wieder als Medizinprodukt für Käufer in den Verkehr. Sondern das Medizinprodukt muss wieder an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben werden, von der es eingereicht wurde. Die Gesundheitseinrichtungen bleiben somit die Eigentümer der Katheter.

Selbstverständlich besteht weiterhin die Möglichkeit, andere Medizinprodukte an die Vanguard AG zu verkaufen. Unser Kundenservice oder Ihr Ansprechpartner im Außendienst unterstützen Sie bei Fragen oder individuellen Anliegen gerne.

Bei dem verwendeten Begriff bzw. Marke AlCath handelt es sich um eine Marke des Originalherstellers BIOTRONIK SE & Co. KG (Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany) oder eines mit diesem verbundenen Unternehmen.