Aufbereitung von Medizinprodukten: Das gilt laut MDR
Zwar gibt es nun mit Artikel 17 MDR einheitliche detaillierte europäische Vorgaben – statt nationale – zur Aufbereitung von Einmalprodukten, der Schein einer europaweiten Harmonisierung trügt allerdings. Denn die jeweiligen EU-Mitgliedsstaaten bestimmen weiterhin die Zulässigkeit auf nationaler Ebene. Das geschieht durch sogenannte Opt-in-/Opt-Out-Verfahren, bei dem die EU-Länder jeweils die landesspezifische Zulässigkeit gegenüber der Europäischen Kommission erklären – oder eben ablehnen. Nach europäischem Recht gibt es zwei Optionen für die Aufbereitung: Die CE- und die CS-Aufbereitung.
Conformité Européenne – Die CE-Aufbereitung
Die CE-Aufbereitung wird in Artikel 17 Absatz 2 MDR geregelt, der bestimmt: Jeder, der ein Einmalprodukt so aufbereitet, dass es für eine weitere Verwendung in der EU geeignet ist, gilt als dessen Hersteller. Für den Aufbereiter sind demnach alle Herstellerpflichten inklusive der Rückverfolgbarkeit und der Produkthaftungsrichtlinie bindend.
In der Praxis sieht das dann so aus, dass Vanguard die verwendeten Ultraschallscheren, Elektrophysiologie-Katheter & Co von den Krankenhäusern ankauft, sie aufbereitet und als Medizinproduktehersteller in Verkehr bringt. Diese Produkte können dann von Kliniken erworben und eingesetzt werden – bei voller Sicherheit und Funktionalität.
Common Specifications – Die CS-Aufbereitung
Die MDR sieht in Artikel 17 Absatz 3 bis 5 vor, dass im nationalen Recht die Aufbereitung von Einmalprodukten ohne vollständige Herstellerpflichten geregelt werden darf. Dabei sind die Regelungen der von der Kommission erlassenen Gemeinsamen Spezifikationen oder Common Specifications (Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission) einzuhalten. Im Falle externer Aufbereiter bedeutet dies: Das Produkt muss exakt wieder an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben werden, von der es eingereicht wurde. Es handelt sich also um einen geschlossenen Kreislauf, bei dem die Gesundheitseinrichtungen durchweg die Eigentümer der Medizinprodukte bleiben.
Einen Haken gibt es allerdings aktuell: Aufgrund der bisherigen regulatorischen Vorgaben für die Zertifizierungsstellen, gibt es derzeit keine einzige, die eine Aufbereitung nach CS zertifizieren will. In Deutschland ist seit Inkrafttreten der MDR nur die CE-Aufbereitung von Einmalprodukten gesetzlich zulässig. Die CS-Aufbereitung wird derzeit in Niedersachsen und Sachsen-Anhalt durch behördliche Duldungen ermöglicht. Da es europaweit momentan keine offizielle Zertifizierungsstelle für die CS-Aufbereitung gibt, arbeiten wir – und auch andere Unternehmen, die die CS-Aufbereitung anbieten – im Einklang mit diesen Anforderungen und unter Aufsicht der zuständigen Landesbehörden.
CE vs. CS in der Praxis: Gleiche Straße, mehrere Ziele
Zwar sind die Produkte, die bei der Vanguard AG durch die Produktionsstätten laufen, am Ende unterschiedlich zertifiziert bzw. entsprechen den verschiedenen regulatorischen Anforderungen. Sie durchlaufen jedoch den identischen Aufbereitungsprozess im Sinne der verschiedenen Schritte, wie Demontage, Desinfektion, Remontage, Sterilisation, verschiedene Prüfungen usw. Die Produkte beider Aufbereitungsmodelle sind also sowohl gleich sicher und funktional als auch gleichwertig zu OEM-Neuware.
Etablierte Praxis: Hunderttausende sichere Aufbereitungen
Die Vanguard AG besteht seit über 25 Jahren und das Remanufacturing von Einmalprodukten ist seit jeher das Zentrum des Geschäftsmodells. Seit 2011 bieten wir neben der CS- Aufbereitung auch die CE-Aufbereitung an und sind damit Hersteller der Medizinprodukte, die wir vertreiben. In all den Jahren haben hunderttausende Artikel unsere Produktionsstätten verlassen – ohne, dass ein einziger von ihnen ein Sicherheitsrisiko für Patienten dargestellt hätte. Die Zahlen und unsere langjährige Erfahrung sprechen also für sich.
