CE-Aufbereitung: Remanufacturing mit Herstellerverantwortung
Bei der CE-Aufbereitung geht das ursprünglich als Einmalprodukt gekennzeichnete Medizinprodukt in den Besitz von Vanguard über und wird anschließend in einem validierten Remanufacturing-Prozess wiederhergestellt. Damit übernehmen wir als Aufbereiter nach Artikel 17 Absatz 2 der Medizinprodukteverordnung (MDR) alle Herstellerpflichten.
Grundlage der CE-Aufbereitung ist ein nach EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, das sichere Abläufe, Rückverfolgbarkeit und eine strukturierte Prozessführung gewährleistet.
Ergänzend dazu umfasst die technische Dokumentation alle sicherheits- und leistungsrelevanten Informationen, die die MDR vorschreibt, und weist nach, dass sämtliche grundlegenden Anforderungen erfüllt sind. Sie dient außerdem als zentrale Grundlage für Risikomanagement, Validierungsdaten und die erforderlichen Post-Market-Anforderungen.
Damit wird sichergestellt, dass das aufbereitete Produkt klinisch zuverlässig eingesetzt werden kann.
CS-Aufbereitung: Remanufacturing als Dienstleistung
Bei der CS-Aufbereitung bleibt das Medizinprodukt im Eigentum der Klinik und wird von Vanguard als Dienstleistung aufbereitet. Formal haftet der Aufbereiter in diesem Rahmen lediglich für den eigenen Prozess. Vanguard geht jedoch darüber hinaus und übernimmt auch sämtliche Herstellerpflichten inklusive der Produkthaftung.
Grundlage der CS-Aufbereitung sind die verbindlichen Common Specifications (CS), die in der EU-Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 sowie in der MDR 2017/745 verankert und auf nationaler Ebene durch MPDG, MPBetreibV und KRINKO-BfArM Empfehlung ergänzt werden.
In Deutschland ist diese Form der Aufbereitung erlaubt, sofern die CS und die KRINKO (Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI) eingehalten werden.
Die CS definieren klare technische und organisatorische Anforderungen an die Aufbereitung, darunter validierte Verfahren von der Reinigung und Desinfektion über die Funktionsprüfung bis hin zur Sterilisation und Freigabe. Auch ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 ist hier verpflichtend.
Da es bislang keinen benannten Notified Body für die CS gibt, wird dieses Aufbereitungsmodell derzeit im Rahmen einer behördlichen Duldung durchgeführt.
Die CS-Aufbereitung stellt damit ein klar geregeltes Verfahren dar, das eine rechtssichere und qualitätsorientierte Aufbereitung im Auftrag der Klinik ermöglicht.
Unabhängig vom gewählten Aufbereitungsmodell unterliegt die Aufbereitung von ursprünglich als Einmalprodukte gekennzeichneten Medizinprodukten klaren Anzeige- und Meldepflichten. Anzeigepflichten sorgen dafür, dass Aufbereitungstätigkeiten vorab transparent gemacht werden. Meldepflichten greifen, wenn es im laufenden Betrieb zu relevanten Vorkommnissen oder meldepflichtigen Änderungen kommt. So wird die Aufbereitung nachvollziehbar abgesichert.
KRINKO: Hygienestandards als Grundlage
KRINKO steht für die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI). Gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sie die sogenannte KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ veröffentlicht.
Sie ist die Grundlage für eine sichere, nachvollziehbare und standardisierte Aufbereitung von Mehrweg-Medizinprodukten und gilt als anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik. Nach § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist ihre Umsetzung in Deutschland verbindlich vorgeschrieben.
Die KRINKO-BfArM-Empfehlung beschreibt detailliert, wie eine sichere und hygienische Aufbereitung erfolgen muss. Dazu gehört, dass Verfahren nicht nur validiert, sondern ihre Wirksamkeit auch fortlaufend überprüft werden. Medizinprodukte müssen entsprechend ihres Risikos eingestuft werden, während Reinigung und Desinfektion möglichst maschinell erfolgen sollen. Gleichzeitig betont die Empfehlung die Bedeutung qualifizierten Personals, das regelmäßig geschult wird und die Aufbereitungsprozesse fachkundig freigibt. Eine lückenlose Dokumentation sowie klar definierte Organisationsstrukturen im Zusammenspiel mit einem funktionierenden Qualitäts- und Risikomanagement bilden dafür die notwendige Grundlage.
Insgesamt schafft die KRINKO-BfArM-Empfehlung damit einen verbindlichen Rahmen, der Rekontamination vermeidet und die Qualität sowie die Patientensicherheit zuverlässig absichert.
Verschiedene Anforderungen – ein Qualitätsmaßstab
Zwar unterscheiden sich die bei der Vanguard AG aufbereiteten Produkte in ihrer Zertifizierung und unterliegen unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen. Sie durchlaufen jedoch denselben validierten Aufbereitungsprozess und erfüllen dabei dieselben hohen Standards in Sicherheit, Funktionalität und Qualität wie OEM-Neuware.
Mit KRINKO, CE und CS vereint Vanguard ein System, das Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit miteinander verbindet – für mehr Ressourcenschonung im Gesundheitswesen.
Information und Beratung zum Thema Medical Remanufacturing
Das Thema ist komplex und wirft in der Praxis häufig Fragen auf. Für weiterführende Informationen, konkrete Anwendungsbeispiele oder zur Klärung offener Punkte stehen wir Ihnen gerne jederzeit als Ansprechpartner zur Verfügung.
