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Aus dem Labor! Die OPA-Methode: Präzision in der Medizinprodukte-Reinigung

Die Reinheit von Medizinprodukten steht grundsätzlich an oberster Stelle! Deshalb ist es für uns selbstverständlich ein besonders großes Anliegen, auch ihre Wirksamkeit ununterbrochen zu gewährleisten. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, stellen wir durch eine modifizierte Methode sicher, dass unsere hauseigenen Reinigungsprozesse den höchsten Standards entsprechen. Dieses Verfahren nennt sich OPA-Methode (ortho-Phthaldialdehyd) und ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Qualitätsversprechens.
8. September 2023
Frankreich, Remanufacturing, Rethink Remanufacturing

Aus dem Labor: Die OPA-Methode: Präzision in der Medizinprodukte-Reinigung

Die Reinheit von Medizinprodukten steht grundsätzlich an oberster Stelle! Deshalb ist es für uns selbstverständlich ein besonders großes Anliegen, auch ihre Wirksamkeit ununterbrochen zu gewährleisten. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, stellen wir durch eine modifizierte Methode sicher, dass unsere hauseigenen Reinigungsprozesse den höchsten Standards entsprechen. Dieses Verfahren nennt sich OPA-Methode (ortho-Phthaldialdehyd) und ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Qualitätsversprechens.

 

Was ist die OPA-Methode?

Die OPA-Methode ist eine biochemische Labormethode, die in unserem eigenen S2-Hygienelabor durchgeführt wird. Ihr Zweck ist es, sicherzustellen, dass unsere Hygienemaßnahmen höchsten Standards entsprechen. Die Überprüfung der Wirksamkeit unserer Reinigungsprozesse erfolgt, indem jeder lumige Katheter auf Proteinrückstände untersucht wird. Besonders in Fällen, in denen eine visuelle Prüfung nicht möglich ist, wie bei Hohlraum-Instrumentarien, erweist sich die modifizierte OPA-Methode als äußerst nützlich. Sie basiert auf ISO 15883-5, Anhang C „Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit“, und gilt als Referenzmethode.

 

Wie funktioniert die OPA-Methode?

Bei der OPA-Methode wird das zu untersuchende Medizinprodukt in einer Natriumdodecylsulfat (SDS)-Lösung gespült. Dies führt dazu, dass mögliche Verunreinigungen in Form von Restproteinen gelöst werden. Anschließend wird eine Probe dieser SDS-Lösung in unser Labor gebracht, wo die freien Aminogruppen der gelösten Proteine mithilfe spezifischer Chemikalien quantitativ gemessen werden – und zwar mit einer sehr niedrigen Nachweisgrenze im Mikromol-Bereich. Diese Sensitivität gewährleistet, dass auch kleinste Spuren von Verunreinigungen erkannt werden können. Das Verfahren wird regelmäßig validiert und bietet eine hohe Befundsicherheit in Bezug auf Linearität, Robustheit, Reproduzierbarkeit und Empfindlichkeit.

 

Warum ist die OPA-Methode wichtig?

Die OPA-Methode wurde ursprünglich entwickelt, um das Risiko von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien, also neurodegenerativen Krankheiten bei Tier und Mensch, zu minimieren. Heute wird sie produktionsbegleitend bei spülbaren Ablationskathetern eingesetzt. Diese quantitative Labormethode ermöglicht die genaue Erfassung von Aminogruppen in Proteinen, Peptiden und Aminosäuren und stellt sicher, dass unsere Medizinprodukte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Die modifizierte OPA-Methode ist so sensibel, dass sie selbst Spuren von Proteinen nachweisen kann, die durch bloßes Berühren mit den Fingern auf einem Instrument hinterlassen wurden. Daher ist die OPA-Methode die bevorzugte Wahl zur Beurteilung des Reinigungserfolgs, insbesondere bei komplexen Medizinprodukten.

 

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