1) Drei Aufbereitungs-Modelle – und warum die Einordnung alles entscheidet
Mehrweg-Medizinprodukte werden in Deutschland nach den Vorgaben der MPBetreibV und der KRINKO-BfArM-Empfehlung aufbereitet. Dabei gilt die KRINKO-BfArM-Empfehlung als anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik.
Bei der CE-Aufbereitung nach Artikel 17 Absatz 2 MDR geht das Einmalprodukt in das Eigentum des Aufbereiters über. Der Aufbereiter gilt rechtlich als Hersteller – inklusive der Herstellerpflichten wie einem Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485, der technischen Dokumentation nach MDR, Risikomanagement und Marktüberwachung sowie der Haftung nach Produkthaftungsrecht. Das Produkt wird erneut mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht.
Die CS-Aufbereitung nach Artikel 17 Absätze 3 bis 5 MDR ist hingegen als Dienstleistung für die Gesundheitseinrichtung ausgestaltet: Hier bleibt das Produkt im Eigentum der Gesundheitseinrichtung. Der von einer Gesundheitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter gibt das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurück. Rechtsgrundlage sind die Common Specifications (CS) gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207. i. V. m. § 9 MPBetreibV und der KRINKO-BfArM-Empfehlung. Diese verlangen u. a. validierte Aufbereitungsverfahren, ein QM nach ISO 13485, Produktverzeichnisse sowie klare Dokumentations-, Prüf- und Überwachungspflichten. Auch bei der CS-Aufbereitung ist eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle vorgesehen. Aktuell erfolgt die CS-Aufbereitung in Deutschland unter behördlicher Duldung, da noch keine entsprechend benannten Stellen für die CS-Aufbereitung zur Verfügung steht.
2) Saubere Abgrenzung: Nicht alles ist „Aufbereitung nach Art. 17“
Art. 97 MDR (Sonstige Nichtkonformität) regelt das behördliche Vorgehen bei festgestellten Abweichungen von den MDR-Anforderungen, sofern kein unvertretbares Risiko für Patienten besteht. In diesen Fällen werden Maßnahmen zur Wiederherstellung der Konformität angeordnet und überwacht. Dieses behördliche Vorgehen findet z. B. Anwendung, wenn keine entsprechend anerkannte Benannte Stelle für die CS (EU 2020/1207) zur Verfügung steht.
3) Pflicht vor dem Start: Anzeigepflichten nach § 4 MPDG
Die Anzeigepflicht gilt unter anderem für externe Aufbereiter, für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Rahmen der CS-Aufbereitung aufbereiten, sowie für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte aufbereiten lassen. Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen, enthält die Anschrift und wird über DMIDS übermittelt. Wichtig: Änderungen sind anschließend unverzüglich zu melden.
4) Pflicht im Betrieb: Melden, wenn’s zählt
Nach § 3 MPAMIV müssen mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemeldet werden.
Nach Art. 23 Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 und Art. 87 MDR müssen Gesundheitseinrichtungen schwerwiegende Vorkommnisse mit aufbereiteten Einmalprodukten unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von zwei bis 15 Tagen melden, abhängig von Art und Schwere des Ereignisses.
Zusammengefasst gilt:
Wenn Sie Medizinprodukte aufbereiten wollen (oder es schon tun), sind folgende Fragen wichtig:
- Welches Modell ist es (Mehrweg vs. CE‑Aufbereitung vs. CS‑Aufbereitung)?
- Sind Anzeige-, Doku- und Meldeprozesse so korrekt aufgesetzt?
Denn je nach Modell sind Rollen, Pflichten und Haftung eindeutig zugeordnet. Genau das schafft Sicherheit für Patienten, Teams und Prozesse.
Haben Sie weitere Fragen rund um das Thema Aufbereitung von Einmalprodukten? Melden Sie sich gerne bei unserem Kundenservice:
