Unsere Abteilung für Forschung & Entwicklung – Was steckt dahinter?
Zum Tag der Wissenschaft haben wir ein Interview mit Dr. Hagen Thielecke geführt, dem Direktor für Forschung und Entwicklung bei der Vanguard AG. Thielecke konzentriert sich vor allem auf fortschrittliche Medizinprodukte, die auf minimal-invasive Diagnostik und Therapien zugeschnitten sind. Außerdem arbeitet er an der Optimierung von Aufbereitungs- und Herstellungsverfahren für sterile Medizinprodukte. Im Anschluss an seine akademische Laufbahn begann er seine Karriere am Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik (IBMT), wo er an der Universität des Saarlandes den begehrten Titel eines Doktors der Ingenieurwissenschaften (Dr.-Ing.) mit der höchsten Auszeichnung erhielt. Für seine Pionierarbeit auf dem Gebiet der Biomedizintechnik, insbesondere für seine Beiträge zur nicht-invasiven Charakterisierung von biologischen Zellen und Geweben, wurde er mit dem renommierten Sensor Award for Innovation des AMA Verbandes für Sensorik ausgezeichnet.
Im Interview erklärt er uns unter anderem, welche Besonderheiten es beim Remanufacturing von Medizinprodukten gibt.
1. Welchen fachlichen Hintergrund haben die Mitarbeiter in der Abteilung für Forschung & Entwicklung?
Dr. Hagen Thielecke: Die Abteilung besteht aus mehreren interdisziplinären Teams. Der fachliche Hintergrund der Mitarbeiter reicht von Ingenieuren, Biologen und Chemikern bis zu Speziallisten für klinische Fragestellungen. Die Ingenieure sind insbesondere auf die Gebiete Mechanik, Elektrotechnik, Embedded Systems, Materialwissenschaften und Verfahrenstechnik spezialisiert.
2. Wie kann man sich die Arbeit in der Forschung und Entwicklung vorstellen? Was gehört alles dazu?
Dr. Hagen Thielecke: Unserer Forschungs- und Entwicklungsabteilung hat zum einen ein Team, das sich mit der Entwicklung von aufzubereitenden Medizinprodukten und Verfahren für das Remanufacturing beschäftigt. Das andere Team widmet sich wiederum der Entwicklung von Geräten und Verfahren, die wir für das Remanufacturing und für das zerstörungsfreie Testen von Medizinprodukten benötigen.
Für die Entwicklung von „remanufactured“, also aufzubereitenden Medizinprodukten werden grundsätzlich zuerst die relevanten Spezifikationen auf Basis von Risikoanalysen, Neuprodukten und technischen Normen entwickelt. Außerdem müssen Fertigungsverfahren und -technik entwickelt werden, die ein schonendes, zuverlässiges und effizientes Zerlegen und Zusammenfügen, Reinigen, Desinfizieren, Sterilisieren sowie ein zerstörungsfreies Testen ermöglichen. Wenn im Rahmen des Remanufacturing Teile zu ersetzten sind, werden dafür Konstruktionszeichnungen angefertigt.
Ist die Entwicklung der Produktspezifikation und der Fertigungsverfahren abgeschlossen, muss verifiziert werden, dass die Medizinprodukte nach Durchlauf der spezifizierten Remanufacturing-Verfahren die entwickelten Produktspezfikationen einhalten. Zudem muss auch validiert werden, dass die Medizinprodukte den Zweck erfüllen, für den sie bestimmt sind. Dafür arbeiten die Mitarbeiter der Entwicklungsteams mit der Fertigung und mit Klinikern zusammen und beauftragen biologische und technische Prüflabore.
Nach erfolgreicher Design-Verifizierung sowie Produkt- und Prozessvalidierung erfolgt für die Zertifizierung die Zusammenarbeit mit dem Team Regulatory Affairs.
Bei der Forschungstätigkeit geht es einerseits um die Entwicklung neuer Ideen und Konzepte für Methoden und Verfahren, andererseits um die Voraussetzungen für eine praktische Umsetzung der neuen Ideen und Konzepte.
3. Welche Herausforderungen gibt es beim Remanufacturing von Medizinprodukten im Vergleich zu anderen Branchen?
Dr. Hagen Thielecke: Im Unterschied zu den meisten anderen Brachen müssen die Hersteller von Medizinprodukten nicht nur die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte nachweisen, sondern zusätzlich umfangreiche regulatorische Anforderungen erfüllen. Das trifft natürlich auch auf das Remanufacturing von Medizinprodukten zu.
Besondere Herausforderungen beim Remanufacturing sind material- und produktschonende Verfahren, insbesondere für die Reinigung und Sterilisation sowie für die Demontage zur Reinigung. Zum Beispiel bestehen viele komplexe Medizinprodukte aus thermolabilen Kunststoffen. Für diese Kunststoffe dürfen nur Niedertemperaturverfahren und Chemikalien eingesetzt werden, die mit den Kunstoffen kompatibel sind und auch die Biokompatibilität nicht negativ beeinflussen.
Wenn komplexe Medizinprodukte von Herstellern als sogenannte Einmalprodukte in Verkehr gebracht werden, kooperieren die Hersteller oft nicht. In diesen Fällen ist eine Analyse der Konstruktion, des Materials der relevanten Produkteigenschaften erforderlich. Außerdem müssen geeignete Verfahren zur Erkennung von Produktänderungen entwickelt werden.
4. Es kommt ein neuer Elektrophysiologie-Katheter auf den Markt. Wie ist das Vorgehen, damit die Vanguard AG auch hier den Service der Aufbereitung schnellstmöglich anbieten kann?
Dr. Hagen Thielecke: Eine geeignete Klassifizierung der Produkte hinsichtlich des Aufbaus, der Materialien und Funktionen ermöglicht den Einsatz von standardisierten Prozessen. Das spart viel Zeit bei der Remanufacturing-Verfahrensentwicklung für den neuen Katheter, da nicht jeder Teilprozess neu entwickelt werden muss, sondern aus vorhandenen Prozessbausteinen passgenau zusammengestellt werden kann. Trotzdem muss in jedem Fall für den neuen Katheter die Sicherheit und Leistungsfähigkeit spezifisch nachgewiesen werden. Auch hierfür kommen standardisierte Prüfpläne und Prüfverfahren zum Einsatz.
Dr. Hagen Thielecke, Direktor für Forschung und Entwicklung
5. Wie gestaltet sich die Zusammenarbeit mit dem OEM und den Regulierungsbehörden?
Dr. Hagen Thielecke: Wenn das Aufbereitungsverfahren in Zusammenarbeit mit dem OEM entwickelt wird, stimmen wir den Projektinhalt und Projektplan mit dem OEM ab. Im Projekt arbeitet dann unser Entwicklungsteam eng mit der Entwicklung des OEM zusammen. Optimal ist es, wenn die Zusammenarbeit bereits in der Designphase des Medizinproduktes beginnt. In diesem Fall können wir unser Wissen bestmöglich einbringen und ein optimales Remanufacturing kann in das Produkt „mit eingebaut“ werden. Ein optimales Aufbereitungsverfahren ist dabei auch optimal für die Kreislaufwirtschaft. Bei Einmalprodukten ist eine Zusammenarbeit mit dem OEM bisher leider noch die Ausnahme.
6. An welchen Projekten arbeiten Sie aktuell?
Dr. Hagen Thielecke: Aktuell nimmt der Transferprozess der Produktzertifizierungen von der bisherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur Medizinprodukteverordnung noch viel Zeit und Ressourcen in Anspruch. Innovationsprojekte wären uns hier natürlich lieber.
7. Wie engagiert sich die Vanguard AG für Umweltverträglichkeit und wie trägt sie zur Reduzierung des ökologischen Fußabdrucks im Gesundheitswesen bei?
Dr. Hagen Thielecke: Der Kern unseres Geschäftsmodells und unserer Entwicklungstätigkeit ist die Kreislaufwirtschaft. Wir ermöglichen das Remanufacturing vieler komplexer Medizinprodukte und fördern diese damit.
8. Auf welchen Erfolg sind Sie besonders stolz?
Dr. Hagen Thielecke: Dass sich die Aufbereitung von vielen komplexen Hightech-Produkten erfolgreich in der Praxis bewährt hat. Dadurch können viel mehr Patienten mit den besten Medizinprodukten nach dem neuesten Stand der Technik behandelt werden. Gleichzeitig hat die Wiederverwendung von Medizinprodukten einen positiven Effekt auf die Erderwärmung und den Ressourcenverbrauch.
Vielen Dank für den spannenden Austausch! 🙂
