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Niederlande erlaubt CS-Aufbereitung zum Jahreswechsel

Ab dem 01.01.2025 geht unser Nachbarland, die Niederlande, einen weiteren Schritt Richtung nachhaltigeres Gesundheitswesen. Mit dem Jahreswechsel dürfen Einweg-Medizinprodukte neben der CE-Aufbereitung auch durch die CS-Aufbereitung in den Kreislauf zurückgeführt werden.
23. Januar 2025
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Was bedeutet das konkret?

Im Gegensatz zur CE-Aufbereitung wird die CS-Aufbereitung ohne vollständige Herstellerpflichten vollzogen, das ist im jeweiligen nationalen Recht geregelt. Die Gesundheitseinrichtung bleibt dauerhaft Eigentümerin ihrer Ware, was bedeutet: Im Falle externer Aufbereiter muss das Produkt an dieselbe Gesundheitseinrichtung zurückgegeben werden, aus der es stammt.

Weitere Details finden Sie im Originalartikel bei Green Deal Duurzame Zorg.

CE- vs. CS-Aufbereitung im Überblick:

Medical Remanufacturing mit CE Aufbereitung (MDR Art. 17 Abs. 2)

 

  • Geschäftsmodell: Produktverkauf
  • Eigentumsübergang an die Vanguard AG
  • Produkt wird CE-Zertifiziert
  • QM-Zertifizierung erforderlich
  • Alle Herstellerpflichten der MDR werden vom Medical Remanufacturer übernommen, inkl. Produkthaftung
  • Vertrag erforderlich

Medical Remanufacturing mit CS Aufbereitung (MDR Art. 17 Abs. 3 und 4)

 

  • Geschäftsmodell: Dienstleistung
  • Produkt bleibt im Besitz der Klinik
  • Produkt wird CS-aufbereitet nach nationalem Recht
  • QM-Zertifizierung erforderlich
  • Vanguard AG übernimmt die Kernherstellerpflichten nach der Wiederherstellung, inkl. der Produkthaftung

Wen die ausführliche Gesetzeslage interessiert, findet hier alle Informationen.

Haben Sie weitere Fragen? Dann kontaktieren Sie gerne unseren Kundenservice.

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