Was bedeutet das konkret?
Im Gegensatz zur CE-Aufbereitung wird die CS-Aufbereitung ohne vollständige Herstellerpflichten vollzogen, das ist im jeweiligen nationalen Recht geregelt. Die Gesundheitseinrichtung bleibt dauerhaft Eigentümerin ihrer Ware, was bedeutet: Im Falle externer Aufbereiter muss das Produkt an dieselbe Gesundheitseinrichtung zurückgegeben werden, aus der es stammt.
Weitere Details finden Sie im Originalartikel bei Green Deal Duurzame Zorg.
CE- vs. CS-Aufbereitung im Überblick:
Medical Remanufacturing mit CE Aufbereitung (MDR Art. 17 Abs. 2)
- Geschäftsmodell: Produktverkauf
- Eigentumsübergang an die Vanguard AG
- Produkt wird CE-Zertifiziert
- QM-Zertifizierung erforderlich
- Alle Herstellerpflichten der MDR werden vom Medical Remanufacturer übernommen, inkl. Produkthaftung
- Vertrag erforderlich
Medical Remanufacturing mit CS Aufbereitung (MDR Art. 17 Abs. 3 und 4)
- Geschäftsmodell: Dienstleistung
- Produkt bleibt im Besitz der Klinik
- Produkt wird CS-aufbereitet nach nationalem Recht
- QM-Zertifizierung erforderlich
- Vanguard AG übernimmt die Kernherstellerpflichten nach der Wiederherstellung, inkl. der Produkthaftung
Wen die ausführliche Gesetzeslage interessiert, findet hier alle Informationen.
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