Wer die Liste zu „Aufgaben und Prüfgebiete des Labors“ zu Gesicht bekommt, dem springen Abkürzungen, Fachbegriffe, Paragraphen und Normen in die Augen. Die Arbeit dort folgt strengen Standards und Abläufen und sorgt insgesamt für einen sicheren Aufbereitungsprozess unserer Medizinprodukte. Wie genau? Das haben wir aufgeschlüsselt:
Reinigungsleistung
Mithilfe der OPA-Methode wird gemäß DIN EN ISO 15883-5 Anhang C untersucht, wie wirksam der Reinigungsprozess lumiger Katheter ist. Dabei wird das zu untersuchende Medizinprodukt mit einer (SDS)-Lösung gespült. Dieser Prozess führt dazu, dass mögliche Verunreinigungen in Form von Restproteinen gelöst werden. Die Lösung wird anschließend auf den Restproteingehalt untersucht, indem die freien Aminogruppen quantitativ bestimmt werden. Dieses Verfahren wird während der prozessbegleitenden Routineüberwachung lumiger Katheter durchgeführt, als auch im Rahmen der Anlagenqualifizierungen (u.a. für unsere Reinigungs- und Desinfektionsgeräte). Für zweites werden die Medizinprodukte (wie z. B. Ablationskatheter, transseptale Nadeln, Einführschleusen, Schäfte und Griffschalen von Ultraschallscheren etc.) zudem mit koaguliertem heparinisiertem Schafblut künstlich kontaminiert. Dabei werden sowohl die inneren (Lumen) als auch die äußeren Oberflächen berücksichtigt. Nach der Reinigung wird dann der Restproteingehalt bestimmt, wodurch die Effizienz des Aufbereitungsprozesses beurteilt werden kann. So wird der Reinigungserfolg des Medical Remanufacturing sichergestellt.
Desinfektionsleistung
Neben der Reinigungsleistung wird auch die Desinfektionsleistung der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte der Vanguard AG im Rahmen der Anlagenqualifizierungen im Labor analysiert. Auch dazu werden Medizinprodukte wie bei der Reinigungsleistung mit koaguliertem heparinisiertem Schafblut künstlich kontaminiert. Der Unterschied: Dem Blut wird zusätzlich der Testkeim Enterococcus faecium zugesetzt. Enterococcus faecium dient wegen seiner hohen Resistenz gegenüber Hitze und Alkalität als idealer Testorganismus zur Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen. Nach der Reinigung wird der Testkeimgehalt an den Medizinprodukten bestimmt, um dadurch die Effizienz der Desinfektionsleistung beurteilen zu können.
Reinraum-Monitoring
Das Labor ist jedoch nicht nur für die Überprüfung der Medizinprodukte zuständig, sondern auch für die Produktionsstätten. Da dort unter Reinraumbedingungen gearbeitet wird, muss eine kontinuierliche Überwachung der Umgebungsbedingungen erfolgen. Das Labor führt daher gemäß DIN EN 17141 eine regelmäßige Bestimmung lebensfähiger Partikel in der Luft durch. Das geschieht aktiv mittels Impaktionsverfahren und passiv durch Sedimentationsplatten (Nährmediumplatte). Beim ersten Verfahren wird eine definierte Menge Reinraumluft mithilfe eines sogenannten Luftkeimsammlers (im Prinzip eine Ansaugpumpe) angesaugt und die in der Luft enthaltenen Keime bestimmt. Beim passiven Verfahren werden die Platten für einen definierten Zeitraum im zu messenden Umfeld positioniert und anschließend auf die gleichen Parameter untersucht. Neben der Bestimmung des Keimgehaltes der Reinraumluft, werden darüber hinaus ebenfalls die Arbeitsplatzoberflächen als auch das Personal auf eine mögliche Biokontamination analysiert. Dies geschieht mittels sogenannten Abklatschplatten, mit denen eine mögliche mikrobiologische Kontamination auf ein Nährmedium übertragen und dann im Labor unter speziellen Inkubationsbedingungen analysiert wird.
Wasser
Neben der Luft wird ein weiteres Element genauer unter die Lupe genommen: das Wasser. Dazu zählt das Trinkwasser, das Prozess- sowie das Schlussspülwasser. Das im Aufbereitungsprozess eingesetzte Prozesswasser ist dabei von besonderer Bedeutung, weshalb dies kontinuierlich auf eventuelle Kontaminationen und die Einhaltung der vorgegebenen Spezifikationen analysiert wird. Dazu werden Richtlinien und Verordnungen wie die Trinkwasserverordnung oder das Europäische Arzneibuch herangezogen. Hier wird mittels verschiedenster normativ vorgegebener mikrobiologischer (gemäß Ph. Eur., TrinkwV 2023 §43 (3), DIN EN ISO 16266 und DIN EN ISO 9308-1) und chemischer (gemäß DIN EN ISO 10523 und DIN EN 27888) Verfahren das Wasser auf verschiedene mikrobiologische Indikatorparameter untersucht, sowie der pH-Wert und die elektrische Leitfähigkeit überprüft.
Was runtergebrochen so einfach klingt, ist technische und wissenschaftliche Höchstleistung, die unsere Abteilung für Forschung und Entwicklung stetig kontrolliert und weiterentwickelt.
Dr. Marc Schulte, Leitung Labor und Hygienekonzeption
